תוכן עניינים:
לכל חברה שיוצרת תרופה מוענק פטנט בלעדי למשך 20 שנה. יתכן שתשקיע עד 10 שנים בבדיקה לפני שיוצאת התרופה לשוק, ותגביל את זמן החזרת העלויות. לאחר תוקף הפטנט, חברות אחרות יכולות ליצור גרסה כללית.
יצרני הגנריות אינם צריכים לחזור על המחקר הקליני היקר והמקיף שנעשה על ידי יצרני תרופות מחדשות. עם זאת, "יצרנים גנריים צריכים להוכיח כי התרופה שלהם היא ביו-שוויונית", אומר גארי בוהלר, מנהל משרד התרופות הגנריות למינהל התרופות והמזון (FDA). המשמעות היא שהגרסה הגנרית חייבת להעביר את אותה כמות של חומרים פעילים לזרם הדם ובאותה כמות זמן כמו התרופה המחדשת. גנרים חייבים להיות זהים בחוזק, בצורת המינון (גלולה או כמוסה), במתן (דרך הפה או בהזרקה), ויכולים לעמוד באותן דרישות לטוהר ואיכות.
עם זאת, פיתוח תרופה גנרית מקובלת מבחינה רפואית הוא מאתגר. דוגמא ראויה לציון היא התרופה להחלפת אסטרוגן פרמרין, אותה לוקחים מיליוני נשים לאחר גיל המעבר כדי למנוע אוסטאופורוזיס ומחלות לב. פרמרין, העשויה משתן של סוסות בהריון, מכילה תערובת מורכבת של יותר ממאה הורמונים שונים. "פרמרין הוא מוצר שמקורו באופן טבעי, והבעיה היא לייצר מוצר שיש בו אותם חומרים פעילים", אומר בוהלר. "חיפשנו קבוצות על זה, אבל איש לא הצליח לעשות זאת עדיין."
סקירה בכתב העת של האיגוד הרפואי האמריקני בחנה 127 בקשות לתרופות גנריות שאושרו על ידי ה- FDA בשנה. החוקרים בחנו את הנתונים ששימשו להערכת הבי-שוויון בין תרופות גנריות למותג, ומצאו כי בכל 127 התרופות שנחקרו, שתיהן היו מספקות את אותם יתרונות קליניים מיועדים.
בגלל רכיבים לא פעילים - כמו מילוי, חומרי טעם וריח, - תרופות גנריות אינן דומות למתחרותיהן שם המותג במראה שלהן. הבדל זה מונע מהמטופלים לבלבל אותם. ועל הבקבוק לזהות על התווית תרופה גנרית ככזו.
שימוש בבניית Generics באופן בטוח
קח זמן כדי לדון במרשם שלך עם הרופא שלך. שאל אם אתה מקבל את התרופה בשם המותג או את הגרסה הגנרית שלו, ושאל מדוע זו הבחירה הטובה ביותר.
וודא שהרוקח שלך מאשר את המרשם שקיבלת, והסביר את תופעות הלוואי הפוטנציאליות של התרופות וכל הוראות מיוחדות לנטילתו. כמו כן, העלו חששות לגבי המחיר והאיכות של תרופות המותג ללא מרשם לעומת גרסאות גנריות. הניסיון של הרוקח יעזור לכם לקבל החלטות נבונות במתן מוצרים אפקטיביים למשפחתכם.
כאשר אתה מתייעץ עם הרופא או הרוקח שלך, וודא שיש לך רשומות עדכניות לגבי תרופות שבני משפחה נוטלים, כולל תרופות ללא מרשם רופא.
בקרת עלויות
תכניות בריאות רבות רוצות שהצרכנים ייקחו תרופות גנריות מכיוון שהן פחות יקרות. התשלום המשולב הוא בדרך כלל גבוה יותר עבור שם המותג. "אני יכול להשיג תרופה למותג שם, אבל אני צריך לשלם את ההפרש, וזה הבדל מאוד גדול", אומר ג'ים גייר, חובש וכבאי בדימוס המתגורר בגלוסטר, וירג'יניה. הוא לוקח ארבע סמים ביום למצב לב שהותיר אותו נכה בגיל 35.
תרופות גנריות בדרך כלל עולות בערך 30-60 אחוזים פחות מגרסאות המותג שלהן. במילים אחרות, המרשם הגנרי הממוצע זול בכ- 45 דולר לעומת המקביל למותג. משרד התקציבים של הקונגרס מעריך כי גרסאות גנריות הנמכרות בבתי מרקחת קמעונאיות חוסכות לצרכנים כעשרה מיליארד דולר בשנה.
כל מדינה מאפשרת לרוקחים למלא מרשם בתרופה גנרית שאושרה על ידי ה- FDA אם קיימת תרופה. היוצא מן הכלל הוא התניה של רופא בתסריט כי המטופל משתמש בתרופות המותג.
החלפת תרופות טיפוליות
צרכנים צריכים להיות מודעים להבדל בין החלפה גנרית לטיפולית, אומר דואן קירקינג, דוקטורנט, פרופסור לרוקחות באוניברסיטת מרקחת אוניברסיטת מישיגן. החלפה טיפולית פירושה החלפת התרופה שנקבעה בתרופה זולה יותר באותה כיתה או משפחה זו, אך בהרכב כימי שונה. חלק מתוכניות הטיפול המנוהל מקדמות החלפה טיפולית לרוקחים ורופאים כדרך לשלוט על עלויות, הוא אומר. אבל הרופא שלך הוא האדם היחיד שיכול לאפשר את השינוי הזה.
כשהמותג הכי טוב
יש קבוצה קטנה של תרופות מרשם הידועות כבעלי אינדקס טיפולי צר (NTI) - כלומר, הבדל צר בין המינון היעיל החציוני למינון הקטלני החציוני. מרבית הרוקחים מעדיפים שלא להחליף גרסה גנרית לתרופות אלה מכיוון שהשינוי הקל ביותר ברפואה עשוי לגרום לתגובה אצל חולה.
מרבית תרופות ה- NTI משמשות לטיפול במצבים רפואיים חמורים, כמו אסטמה, התקף לב, אירוע מוחי, אפילפסיה ודיכאון. כמה דוגמאות לתרופות NTI כוללות digoxin, dilantin, and lithium. גארי גליסון, רוקח עם 22 שנות ניסיון בנאשוויל בצפון קרוליינה, אומר שהוא לא היה ממלא תסריט לתרופת NTI בגרסה גנרית. הוא לא מוכן לקחת את הסיכון. "הייתי משלם את ההפרש", הוא אומר.
מרבית התרופות הגנריות האחרות הן "בטוחות לחלוטין", אומר פיליפ ר אלפר, רופא, אנדוקרינולוג ופרופסור קליני לרפואה באוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו. אבל גם הוא מתעקש מדי פעם על תרופות לשם המותג. לדוגמא, אלפר רושמת רק תרופות בשמות המותג לאנשים הסובלים מבעיות בבלוטת התריס. "כשאתה מאפשר גנרי, בית המרקחת יכול להשתמש באיזו שהיא תמצא, וייתכן שיש בו יותר וריאציה מאשר בתרופה אחת, ממותגת, " הוא אומר. "יתכן שזה לא הכי טוב לחולים הזקוקים לכוונון עדין מאוד."
יתכן שתצטרך לקנות תרופת שם מסיבה טובה אחרת: או שהפטנט לתרופה בשם המותג עדיין קיים, או שה- FDA לא אישר גרסה גנרית. אי הבחירה הזולה יותר היא מתסכלת, במיוחד עבור אנשים מבוגרים עם הכנסה קבועה או לאנשים עם מצבים כרוניים. מרתה ראות, 67, מאומהה, נברסקה, מוציאה 514.70 דולר לחודש על תרופות מרשם לטיפול באי ספיקת לב. אין גרסאות גנריות לשלוש מ -12 הגלולות שהיא נוטלת מדי יום. שלוש התרופות - Pravachol ו- Lipitor (התרופות הכוללות הנמכרות ביותר בכולסטרול) ו- AcipHex - עלו לה כל אחת יותר ממאה דולר לאספקה של 30 יום.
תהליך הפטנט משתנה ללא הרף, ורוב התרופות המוכרות הגדולות יקבלו גרסאות גנריות במוקדם או במאוחר, אומר ה- Buehler של ה- FDA. "אנשים חושבים שתרופה מחדשת שעולה יותר מהגנרי חייבת להיות טובה יותר מכיוון שהיא עולה יותר", אומר בוהלר. "מאמין שכשמדובר בסמים זה לא נכון."
